Санитарно-эпидемиологическое заключение (Гигиенический сертификат)

Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи — документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об’єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров’я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем і є обов’язковим для виконання власником об’єкта експертизи.

Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи — документ встановленої форми містить:
— реквізити висновку як документа (назва об’єкта експертизи; назва виробника продукції, розробника документа, країна; назва заявника, країна заявника; сфера застосування об’єкта експертизи (можливий споживач); сфера реалізації (через роздрібну торгівлю, аптечну мережу, для промислового використання, без права реалізації через роздрібну мережу); назва виконавця експертизи, номер протоколу; термін дії висновку; відповідальний за дотримання вимог висновку; примітки, опис ознак об’єкта експертизи;

— медичні вимоги безпеки для життя і здоров’я людини (критерії безпеки, показники, їх граничнодопустимі рівні, встановлений конкретний термін придатності тощо), яким повинен відповідати об’єкт експертизи, з якими має ознайомитись і які зобов’язується виконувати заявник — власник об’єкта експертизи, а також які є предметом подальшого державного санітарно-епідеміологічного нагляду;

— перелік відповідних методів їх контролю, які повинні бути перевірені в ході експертизи стосовно можливості застосування для контролю об’єкта експертизи;

— рекомендації щодо місця, періодичності та обсягів перевірок об’єкта в ході державного санітарно-епідеміологічного нагляду.


На кожен об’єкт експертизи готується окремий висновок згідно з Державним класифікатором продукції та послуг (ДКПП) ДК 016-97 або Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТ ЗЕД) ДК 017-98. Підготовлений висновок, підписаний керівником експертної комісії, установи, закладу державної санітарно-епідеміологічної служби, надається головному державному санітарному лікарю на затвердження, при цьому до висновку додається протокол експертизи, підписаний керівником та членами експертної комісії.

Висновки у двох примірниках затверджує власним підписом та печаткою головний державний санітарний лікар або вповноважені ним заступники, яким делеговані повноваження в установленому порядку. Після затвердження висновок уноситься до реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи і йому присвоюється відповідний номер. Висновок уважається дійсним тільки за наявності номера реєстрації в реєстрі.

Перший примірник висновку видається заявнику після затвердження і внесення до реєстру. Другий примірник висновку та протокол експертизи зберігаються в Департаменті державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України. Документи, надані заявником на експертизу, проекти висновків та протоколи експертизи зберігаються в установах (закладах) державної санітарно-епідеміологічної служби чи комісіях протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно із законодавством.

Висновок експертизи є чинним протягом терміну дії нормативного документа, прийнятого в установленому порядку на цей об’єкт експертизи (продукцію). Для продукції імпортного виробництва, на яку відсутні нормативні документи, висновок видається на п’ять років. Надання копій затверджених висновків здійснюється на підставі письмового звернення власника висновку.